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BR O novo Expedited IND Pilot Program do FDA e os impactos na agilidade clínica para o desenvolvimento de bioterápicos   Como a iniciativa do FDA para acelerar ensaios First-in-Human eleva a exigência técnica sobre o desenvolvimento do processo de fabricação do IFA e a estratégia regulatória das biotechs.   O ecossistema global de inovação… Continue reading O novo Expedited IND Pilot Program do FDA

BR Lei BIOSECURE: Por que a Resiliência e o Nearshoring Redefinirão o Mercado de CDMOs O mercado global de biotecnologia e desenvolvimento farmacêutico está atravessando o seu maior realinhamento geopolítico das últimas décadas. A recente ação judicial movida pela gigante de biomanufatura WuXi AppTec contra o Departamento de Defesa dos EUA — contestando sua inclusão… Continue reading Lei BIOSECURE: Por que a Resiliência e o Nearshoring Redefinirão o Mercado de CDMOs

Drug development, especially for biologic therapies, is a costly and complex process. Biologics, derived from living cells, require advanced technologies and highly controlled environments to manufacture. Capital costs, which include the construction of facilities, procurement of equipment, and maintaining a production infrastructure, play a significant role in these expenses. According to recent research, the mean… Continue reading How a CDMO Can Help Reduce Capital Costs for Companies Developing Biologic Drugs

BR O mercado farmacêutico global atingiu um ponto de inflexão. Se antes as CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) eram vistas apenas como uma alternativa para suprir picos de demanda ou reduzir custos fixos, hoje elas são o núcleo da estratégia de lançamento de novos produtos. Para ilustrar essa realidade, basta olharmos para os dados… Continue reading Além do Transacional: Por que Parcerias Colaborativas são o Futuro do Setor Biotecnológico na América Latina

BR A Nova Lei do CEIS (Lei nº 15.471/2026): Como Preparar seu Pipeline de Biológicos para as Próximas Chamadas de PDP e PDIL A sanção da Lei nº 15.471/2026, que instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), marca uma mudança estrutural na soberania sanitária e na indústria farmacêutica brasileira. Instrumentos… Continue reading A Nova Lei do CEIS (Lei nº 15.471/2026): PDP e PDIL

BR O FDA introduziu mudanças relevantes em suas orientações para biossimilares, reforçando a possibilidade de que, em muitos casos, estudos clínicos comparativos de eficácia podem não ser mais necessários, desde que haja um pacote robusto de evidências analíticas, de farmacocinética (PK) e imunogenicidade. Essa atualização representa um movimento global de simplificação regulatória e traz impactos… Continue reading The FDA Has Changed Key Requirements for Biosimilars: What This Means — and Why Now Is the Right Time to Start Development

🇺🇸 In Brazil, the conversation about translational science has gained enormous relevance. The challenge of transforming scientific discoveries into therapies that truly reach patients requires more than research—it demands infrastructure, expertise, and the ability to scale innovation into real products. This is where Biotimize plays a unique and strategic role. As Brazil’s first Contract Development… Continue reading Biotimize: the bridge between translational science and biopharmaceutical self-sufficiency in Brazil

🇺🇸  The COVID-19 pandemic exposed a well-known truth within the healthcare sector: Brazil and Latin America are heavily dependent on international biopharmaceutical production. Whether due to technological limitations, lack of infrastructure, or a fragmented innovation ecosystem, the region still faces significant challenges in guaranteeing independent and sustainable access to advanced therapies. In this context, having… Continue reading Biotimize’s Role in Building Biopharmaceutical Self-Sufficiency in Brazil