O que o setor de biofármacos ganha com os serviços da Biotimize?

A produção e comercialização de produtos biológicos para usos farmacêuticos é suportada por uma gama de documentos importantes que evidenciam o cumprimento de normas regulatórias definidas pela Anvisa. Dentre esses documentos, podem ser citados as Análises de Riscos, os Planos Mestres e os Protocolos de Validação (Processos, Limpeza, etc), Relatórios Periódicos de Revisão da Qualidade do Produto e Avaliação Continuada do Produto. Esses documentos asseguram, por exemplo, que um processo produtivo é reprodutivo, preditivo e controlado. Esses requisitos fazem parte de um grupo de características de qualidade necessárias para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF), sem a qual não é possível comercializar os produtos de aplicação farmacêutica.

Em agosto de 2020, a Eurofarma deparou-se com o desafio de avaliar de maneira mais crítica e minuciosa toda documentação exigida pela Anvisa referente ao processo de produção da Filgrastima, um medicamento indicado para aumentar as células de defesa de pacientes com alguns tipos de câncer. Essa avaliação era necessária para trazer  um novo ponto de vista com profundidade técnica e segurança e, assim, orientar a equipe sobre possíveis fragilidades que o processo deles poderia apresentar e os impactos regulatórios referentes a esses pontos levantados!

As ações da Biotimize para este projeto trouxeram resultados bastante concretos e positivos, dando segurança à Eurofarma sobre os processos e principalmente sobre a estrutura documental! Em feedback após a conclusão dessa ação, Eric Eduardo Sasso, Supervisor de Biotecnologia da Eurofarma, disse: “A Biotimize tem uma visão muito boa e ampla sobre biotecnologia, processos. Então, isso passou muita confiança para nós. Sem dúvida nenhuma, ajudaram sim. Deram um pontapé na Análise de Risco. Foi super produtiva a nossa parceria. Se a gente precisar novamente de suporte, esse tipo de coisa, com certeza a gente vai voltar a se falar.” 

Nosso foco em resultado e principalmente na satisfação dos nossos clientes é o que nos motiva! Nossa realização está em viabilizar projetos de bioprocessos e em auxiliar a tornar essas ideias em produtos no mercado. Saber que nossos serviços têm impacto real em produtos fornecidos por empresas de renome como a Eurofarma, nos traz a tranquilidade de estar no caminho certo para o fortalecimento da biotecnologia brasileira.

Se você trabalha com produtos obtidos por rotas biotecnológicas (fermentação, cultura de células, etc.) e busca mais segurança na avaliação do desempenho de processos biotecnológicos destinados a produção de biofármacos e sua documentação referente, entre em contato com nossos consultores. Será um prazer ajudar você a obter o máximo da capacidade de seu processo. 

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