O quanto você perde com falhas em seu bioprocesso?

Já temos falado em nossas postagens sobre a complexidade que envolve os processos baseados em cultivos de células (microbianas e/ou animais). Devido a essa complexidade, é comum nos depararmos com relatos de perdas de vários lotes (produto acabado e matérias-primas) ocasionados por diversos erros que podem ocorrer no ciclo produtivo de um bioprocesso. Isoladamente, esses erros podem não expressar um montante financeiro que gere preocupação aos gestores. Porém, quando eles são avaliados de forma mais holística, podem impressionar com a janela de oportunidade de redução de custos de produção e, consequentemente, aumento dos lucros envolvidos.

Há poucos estudos sobre a relação entre os erros (técnicos, operacionais, documentais, etc) e essas perdas dentro dos diferentes setores que utilizam bioprocessos para obter produtos. A maioria das avaliações sobre os rejeitos de produtos foram feitas para as indústrias de biofármacos, possivelmente, por causa do alto valor agregado desses medicamentos, do custo do lote perdido, do trabalho adicional necessário para limpar o equipamento contaminado e dos atrasos associados ao retrabalho. Entretanto, é possível se basear nesses estudos para entender os possíveis cenários de perdas e reprovação de lotes que ocorrem nos demais setores (agronômico, veterinário, alimentos, insumos, etc) por apresentarem diversas similaridades nas operações unitárias empregadas.

Um artigo publicado por pesquisadores da Universidade Técnica de Viena (Technische Universität Wien) apresentou alguns dos principais erros técnicos relacionados a produção de biomoléculas por processos microbianos (no caso do estudo, com E. coli): interrupção da aeração, interrupção na alimentação de meio de cultura (feed), excesso na alimentação de meio de cultura, falha no controle de pH, temperatura e agitação. Essas falhas levam a diversas alterações do processo que modificam o metabolismo celular e, com isso, reduzem a produtividade e/ou rendimentos. Esse estudo avaliou apenas as etapas de Upstream. Ou seja, ainda é possível fazer esse mapeamento para todas as operações unitárias utilizadas nas etapas subsequentes de purificação, formulação e envase.

Um outro estudo identificou e quantificou as principais causas de falhas de lotes com base em dados de 434 produtores de biofarmacêuticos e CMOs (Contract manufacturing organization) de 32 países. A Figura 1 apresenta um resumo desses dados.

Figura 1. Ocorrência e principais causas de falhas em bioprocessos na indústria farmacêutica. Fonte: https://bioprocessintl.com/wp-content/uploads/2014/05/BPI_A_080608AR05_O_77598a.pdf

Segundo os dados desse estudo, foi obtida uma taxa média de falha em torno de 7% que representa custos maiores do que US$ 1–2 bilhões. Além disso, os dados sugerem que a taxa de ocorrência de contaminação é três vezes maior e que a perda de lote devido ao erro operacional é cinco vezes maior nas instalações com volumes de cultivos acima de 1.000 L do que nas instalações com volumes menores que 1.000 L. Isso sugere a necessidade de pessoal e processos mais confiáveis para as escalas maiores.

Os valores do estudo estão obviamente relacionados a produção de biofármacos, com um alto valor agregado e, por isso, a taxa de perda anual tão expressiva na casa de bilhões. Porém, considerando outras linhas de bioprocesso em nichos diferentes da indústria farmacêutica, mesmo com custos menores, o montante de perda ainda pode estar na casa dos milhões! E qualquer linha de produção irá querer diminuir esse valor para o mínimo possível. 

Alguns dos métodos mais eficientes para reduzir as taxas de falha de lote incluem a implementação de um programa de gerenciamento de risco, um forte programa de treinamento e investimento no equipamento de processo correto. Nós da Biotimize entendemos que essas estratégias podem parecer muito complexas e desnecessárias em outros setores que não tenham uma pressão regulatória para implementá-las. Mas sabemos também os retornos financeiros que essas soluções podem trazer.

Assim, temos o prazer de ter contribuído com empresas renomadas e consolidadas tanto nos setores de biofármacos (Eurofarma) quanto em setores menos exigentes em termos regulatórios como a produção de inoculantes e biopesticidas (Agrivalle) e de biorremediadores (Microciclo). Nesses serviços, oferecemos consultoria para a implementação de planos otimização baseados no gerenciamento de riscos através da aplicação das mais diversas ferramentas de análise de risco (FMEA, HAZOOP, PHA, etc), treinamentos para assegurar a operação correta de equipamentos de escalas laboratoriais (até 10 L) e industriais (até 5.000 L) e elaboração de requerimentos de usuário (URS/RU) para aquisição de equipamentos adequados para os bioprocessos em questão. Em todas essas etapas atuamos padronizando a base documental necessária para essas implementações: elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP), de ordens de produção (OPs)/técnicas de fabricação (TFs), relatórios de desempenho e controle de processos, entre outros.

Se você sente que seus processos podem ter os custos relacionados a perdas de lotes reduzidos, mas não sabe por onde iniciar, entre em contato com a nossa equipe! Acesse o nosso site ou envie um e-mail para [email protected]. Será um prazer superar esse desafio junto com vocês!

Quer saber mais sobre controle da qualidade em bioprocessos? Acesse os conteúdos disponibilizados nos links disponíveis ao longo do texto e o material complementar abaixo.

Artigos de revistas de bioprocessos:

https://bioprocessintl.com/analytical/downstream-validation/biotech-facilities-average-a-batch-failure-every-40-6-weeks-183158/

Podcasts:

Imagem de capa: Negócio foto criado por gpointstudio – br.freepik.com

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