1 de abril de 2019

A importância dos níveis de biossegurança no desenvolvimento dos bioprocessos

Quando falamos em bioprocessos falamos em agentes biológicos (bactérias, vírus, fungos, protozoários, células animais, etc.). Dessa forma, é preciso ter amplo conhecimento sobre os riscos de sua manipulação e suas implicações na estrutura laboratorial, mas, principalmente, na estrututura industrial.Ao se avaliar micro-organismos e/ou células animais na utilização para a produção de biomoléculas, é imprencidível levar em consideração o seu nível de biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 ou NB-4). Esses níveis estão intimamente relacionado com a contenção na manipulação dessas células ou micro-organismos. Dependendo do nível de biossegurança, serão necessários ou não alguns equipamentos e modificações estruturais do laboratório ou planta industrial com o intuito de garantir que essa manipulação não gere riscos para o indivíduo, sociedade ou meio ambiente. Nesse sentido, estamos falando da necessidade de salas com pressão negativa, de cabines de proteção biológicas classe I ou classe II, da inativação dos materiais gerados, do direcionamento da circulação do ar, entre outros requerimentos.Essas considerações não são necessarias apenas devido ao bom senso, mas são demandadas legalmente. Para micro-organismos e células de eucariotos superiores não modificadas geneticamente, a “NR (Norma Regulamentadora) 32 – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde” e as “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos do Ministério da Saúde” classificam os níveis de risco e definem as medidas de contenção primárias e secundárias mínimas para a manipulação dos agentes biológicos. Abaixo, estão listados as classificações de risco conforme esses documentos:- Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios. Exemplo: Lactobacillus sp. e Bacillus subtilis.- Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes. Exemplo: Schistosoma mansoni e Vírus da Rubéola. – Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou deprevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. Exemplo: Bacillus anthracis e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).- Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade por via respiratória ou de transmissão desconhecida. Até o momento não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Esta classe inclui principalmente os vírus. Exemplo: Vírus Ebola e Vírus Lassa.Tratando-se de organismos geneticamente modificados (OGMs), quem define os níveis de biosegurança e as medidas de contenção é a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). A RN (Resolução Normativa) 18 de 23 março de 2018, “Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção.” As classes de risco dos OGM são definidas conforme Art. 8º dessa RN e não diferem muito da NR-32. As diferenças estão, principalmente, nas alterações de nível de biossegurança devido às modificações de escalas e volumes de trabalho. Enquanto para os agentes biológicos selvagens há o aumento de um nível ao se passar para escalas maiores (NB-2 passa a ser NB-3, por exemplo), nas classificações da RN 18 há níveis de biossegurança específicos para grandes escalas (NBGE-1, NBGE-2, etc.). E com essas sutis diferenças, há também pequenas alterações nas medidas de contenção.Portanto, o NB da célula a ser utilizada tem um impacto significativo nos investimentos de desenolvimento, uma vez que pode exigir instalações mais complexas do que usualmente se é exigido. Se você tem projetos de pesquisa ou produção baseado em algum agente biológico e não sabe como atender as normas regulamentadoras Ou projetos que precisem ser avaliados do ponto de vista técnico-econômico para acesso de viabilidade e não sabe muito bem por onde começar, entre em contato com a Biotimize! Nossos consultores são exelentes nesse assunto!Acesse: www.biotimize.com e saiba mais sobre nossos serviços!

Para consulta e aprofundamento de conhecimento:NR-32, acesse: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/avalia/saude_do_trabalhador_portaria_485_aprova_NR32.pdf;
Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos, acesse:http://www.saude.ba.gov.br/wp-content/uploads/2017/08/MS_Diretrizes_trabalho_Agentes_Biologicos_2010.pdf;
NR 18, acesse:http://ctnbio.mcti.gov.br/resolucoes-normativas/-/asset_publisher/OgW431Rs9dQ6/content/resolucao-n%C2%BA-18-de-23-de-marco-de-2018

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