A complexidade dos processos industriais biotecnológicos

A complexidade dos bioprocessos envolvendo produção de anticorpos monoclonais, ou até mesmo produtos menos exigentes, como biopesticidas e inoculantes, se torna um gargalo para as empresas que atuam (ou planejam atuar) nesse ramo. Isso pode levar a uma sensação de falsa simplicidade na implementação da nova rota produtiva e de falso controle dos riscos envolvidos, além do desenvolvimento de projetos de instalações industriais inadequados. Muito comumente são reportados casos de perda de lotes de processos ou produtos por contaminações, perda de controle de parâmetros, falta de crescimento celular e/ou baixa produtividade em decorrência dessa avaliação prévia equivocada.

Os bioprocessos são muito particulares e apresentam uma demanda de especialização de conhecimentos e experiências que vão desde as tecnologias que são aplicadas até o entendimento das interações entre as operações unitárias e seus sistemas. Gerenciar, de forma bem sucedida, a produção de células e micro-organismos e/ou seus produtos (enzimas, anticorpos, antígenos, aromatizantes, etc.) envolve muito mais do que conhecer as características fisiológicas e bioquímicas desses organismos. É necessária uma abordagem do ponto de vista de engenharia em relação, no mínimo, aos controles de processo, ao uso das utilidades (Água, Gases, Vapor, etc.), às atividades de SIP e CIP e aos preparos de meios de cultura e soluções. O consumo das utilidades, atividades de apoio, como preparação de meios de cultura e soluções-tampão, lavagem e esterilização de materiais e a operação dos painéis de transferência são exemplos de áreas da instalação que recebem pouca atenção. É necessária uma abordagem completa dos sistemas para que toda os riscos sejam previstos.

A diferença dos processos biológicos em relação as demais industrias de manufatura se encontra primeiramente na variabilidade inerente que todo bioprocessos possui. Os organismos utilizados para a obtenção de produtos são apenas parcialmente compreendidos, assim como as exatas condições que eles requerem para seu crescimento e produção ótimas (fontes nutricionais, pH, temperatura, agitação, aeração, etc.). Essa variabilidade precisa ser completamente prevista e, se houver gargalos, eles devem ser encontrados para que os rendimentos e outras métricas possam ser aprimorados. Nos demais processos (siderúrgico, químico, etc.) essa variação é menor e mais controlada quando comparada com as biomanufaturas.

Geralmente, o foco nas industrias é a produtividade (concentração de células e proteínas, principalmente), mas a maioria das empresas de biotecnologia carece no gerenciamento das variáveis ​​associadas à fabricação de produtos biotecnológicos. Otimizar não se trata apenas de rendimentos e títulos. Trata-se de construir todo um processo ideal. A otimização do processo de biomanufatura requer uma mudança de pensamento para uma abordagem baseada em sistemas em que toda a operação de fabricação possa ser vista e analisada dentro de um único conjunto de ferramentas. Isso permite que as organizações priorizem o foco em torno das principais áreas do processo de fabricação que são essenciais para a otimização do processo, ao invés de concentrar projetos que agreguem valor localizado para apenas uma área ou operação unitária.

Diante desse cenário, seguem algumas sugestões de como tratar processos biotecnológicos de forma integrativa:

  1. Faça simulações

É importante entender o efeito que alterações em operações unitárias ou no design do processo têm no consumo das utilidades, na demanda de mão de obra, consumo de matérias-primas e na operação das operações unitárias subsequentes. Essas simulações mostram os efeitos em custos de operação e consequentemente e nos ganhos ou perdas do ponto de vista econômico.

  1. Use dados reais para tomada de decisões

Ao invés de usar dados teóricos e tempos médios de processo, os sistemas de modelagem precisam se integrar diretamente aos dados de fabricação. Isso significa discutir o que realmente está ocorrendo na instalação de forma integrativa, e não apenas a percepção de uma operação de fabricação. Essa abordagem orientada por dados já está bem incorporada no desenvolvimento e descoberta de medicamentos, mas precisa ser seguida incansavelmente nas operações para garantir que os aspectos críticos do processo sejam modelados corretamente.

  1. Conheça seu processo

Não basta apenas entender da operação dos equipamentos e o fluxo dos procedimentos. Descrever os intervalos de variação dos parâmetros e de produtividade com ferramentas eficiente como cartas de controle, por exemplo, é importante para definir se o processo em questão está sob controle e padronizado. Um processo fora de controle impede qualquer estimativa de melhoria e possíveis ganhos.

  1. Utilize profissionais competentes

Como mencionado anteriormente, a manufatura de produtos biológicos demanda conhecimentos e experiências específicas. A falta desses profissionais pode comprometer tanto a operação quanto a otimização desses processos. Engenheiros e especialistas em bioprocessos podem trazer uma compreensão do ponto de vista holístico que é muito vantajoso para a empresa.

A fabricação de produtos biológicos é uma atividade complexa que requer as habilidades agregadas de muitas disciplinas diferentes (biólogos, químicos, engenheiros, farmacêuticos, etc.). Nessa realidade, a complexidade é um modo de vida. A natureza biológica do processo, o número relativamente pequeno de lotes produzidos e os riscos de contaminação criam complexidade adicional que deve ser entendida e controlada.

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Referências Bibliográficas

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Design and Optimization of a Large Scale Biopharmaceutical Facility using Process Simulation and Scheduling Tools, Toumi A, Jürgens C, Jungo C, Maier B, Papavasileiou V, and Petrides D. , Pharmaceutical Engineering, March/April 2010 issue.

Selection of Bioprocess Simulation Software for Industrial Applications, Shanklin, T., Roper, K., Yegneswaran, P.K., and Marten, M. Biotechnology and Bioengineering. Vol. 72, No. 4, February 20, 2001, pp 483-489. This article includes a comparison of SuperPro Designer with Bach Plus for modeling and evaluating integrated biochemical processes. It was published by researchers from Merck & Co. and UMBC (University of Maryland at Baltimore County).

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